Η FDA των ΗΠΑ αρνείται να εγκρίνει τη θεραπεία με AstraZeneca για χρόνια ρινική πάθηση

  Η AstraZeneca Plc (AZN.L) ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ αρνήθηκε να εγκρίνει το φάρμακό της για το άσθμα, Fasenra, για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από καλοήθεις αναπτύξεις που προκαλούν πόνο και μπούκωμα.

Η εισηγμένη στο χρηματιστήριο φαρμάκων του Λονδίνου είπε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης μετά την αίτηση της AstraZeneca για επέκταση της χρήσης της θεραπείας και ζήτησε πρόσθετα κλινικά δεδομένα από αυτήν.

Το Fasenra ήταν το πρώτο αναπνευστικό βιολογικό της AstraZeneca και είχε πωλήσεις 1,26 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2021, σημειώνοντας άλμα 33% από το προηγούμενο έτος. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και χρησιμοποιείται κατά του σοβαρού άσθματος.

Η θεραπεία συναγωνίζεται το Nucala της GlaxoSmithKline (GSK.L) και το Cinqair της Teva (TEVA.TA) από την ίδια κατηγορία φαρμάκων, ενώ η AstraZeneca έχει επίσης αναπτύξει ένα νεότερο φάρμακο, το Tezspire, με Amgen (AMGN.O) που θα ανταγωνιζόταν το Fasenra.

Μια έγκριση θα είχε αμφισβητήσει το Dupixent της Sanofi (SASY.PA) και το Xolair της Novartis (NOVN.S) , τα δύο βιολογικά αναπνευστικά φάρμακα που μέχρι στιγμής έχουν λάβει έγκριση για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινική πολύποδα.

Η οπισθοδρόμηση για το Fasenra της AstraZeneca έρχεται αφότου η φαρμακοβιομηχανία είπε την Παρασκευή ότι η FDA ενέκρινε το αντικαρκινικό φάρμακο της και της Merck (MRK.N) , Lynparza, ως θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου με ορισμένες μεταλλάξεις.