Η επιτροπή FDA των ΗΠΑ θα συζητήσει το φάρμακο για τον καρκίνο του πνεύμονα που δοκιμάστηκε μόνο στην Κίνα

 Μια ομάδα ειδικών συμβούλων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συναντηθεί την Πέμπτη για να συζητήσει εάν μια θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα που έχει μελετηθεί μόνο στην Κίνα θα πρέπει να εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών ισχύουν στον πληθυσμό των ΗΠΑ.

Το φάρμακο, το sintilimab, από την κινεζική εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων για τον καρκίνο Innovent Biologics Inc (1801.HK) και την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly and Co (LLY.N) , έχει αναπτυχθεί και διατεθεί στο εμπόριο στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας.

Η Lilly και η Innovent πωλούν επί του παρόντος το φάρμακο, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως Tyvyt στην Κίνα, όπου εγκρίθηκε για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin μετά από τουλάχιστον δύο σειρές χημειοθεραπείας.

Η αίτηση μάρκετινγκ της Innovent που εδρεύει στο Jiangsu έγινε δεκτή για έλεγχο από τον FDA τον Μάιο.

Σε μια μελέτη τελικού σταδίου, η Innovent είπε ότι το φάρμακο σε συνδυασμό με το Lilly's Alimta και τη χημειοθεραπεία με πλατίνα πληρούσε τον κύριο στόχο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) σε ασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - την πιο προσοδοφόρα αγορά καρκίνου .

Το PFS - ο χρόνος που χρειάζεται για να αρχίσει να επιδεινώνεται ο καρκίνος - ήταν σχεδόν 9 μήνες για το sintilimab έναντι 5 μηνών μεταξύ εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε ένα έγγραφο ενημέρωσης που δημοσιεύθηκε την Τρίτη πριν από τη συνάντηση, οι επιθεωρητές του FDA ανέφεραν ότι ο πληθυσμός των ασθενών στη δοκιμή μιας χώρας δεν αντικατοπτρίζει την ποικιλομορφία του αμερικανικού πληθυσμού.

Τα σχόλια υπογραμμίζουν την πρόκληση που αντιμετωπίζουν οι φαρμακευτικές εταιρείες , όπως η AstraZeneca Plc (AZN.L) με έδρα τη Βρετανία , η ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche Holding και η αμερικανική βιοτεχνολογία Amgen Inc (AMGN.O) που έχουν κάνει μεγάλες επενδύσεις με την ελπίδα να επωφεληθούν από το φθηνότερο κόστος δοκιμής στην Κίνα.

Οι αναθεωρητές του FDA είπαν ότι οι πολυεθνικές κλινικές δοκιμές είναι το προτιμώμενο διεθνές πρότυπο για την ανάπτυξη φαρμάκων και επιτρέπουν την αξιολόγηση της συνέπειας των αποτελεσμάτων της θεραπείας σε πολλές γεωγραφίες.

Η Innovent στο ενημερωτικό της έγγραφο ανέφερε ότι το φάρμακο έχει επιδείξει ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου, προσθέτοντας ότι τα πρότυπα κλινικής πρακτικής είναι παρόμοια μεταξύ της Κίνας και των Ηνωμένων Πολιτειών.

Η Lilly, η οποία έχει την αποκλειστική άδεια για το φάρμακο εκτός Κίνας, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι πιστεύει ότι τα δεδομένα της μελέτης ισχύουν για τον πληθυσμό των ΗΠΑ.

Ο Richard Pazdur, διευθυντής του Ογκολογικού Κέντρου Αριστείας του FDA, εξέφρασε ανησυχίες για τον αυξανόμενο αριθμό αντικαρκινικών φαρμάκων που βασίζονται αποκλειστικά ή κυρίως σε κλινικά δεδομένα από την Κίνα σε ένα δοκίμιο που δημοσιεύτηκε την περασμένη εβδομάδα στο Lancet Oncology.

Η δοκιμή εγείρει ερωτήματα σχετικά με τα δεδομένα από μία μόνο ξένη χώρα για την υποστήριξη της έγκρισης των ΗΠΑ και εάν τα δεδομένα μπορούν να γενικευθούν στον αμερικανικό πληθυσμό, έγραψε ο Pazdur στο άρθρο με τίτλο, "Εισαγωγή ογκολογικών δοκιμών από την Κίνα: μια γέφυρα πάνω από ταραγμένα νερά;"

Οι αναλυτές του Jefferies equity είπαν ότι η επιτροπή είναι πιθανό να προτείνει να απαιτηθούν πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να αποδειχθεί η δυνατότητα εφαρμογής του φαρμάκου σε ασθενείς στις ΗΠΑ και να προτείνει στον οργανισμό να αναβάλει μια κανονιστική απόφαση.