Οι ΗΠΑ καθυστερούν την απόφαση για το εμβόλιο κατά του COVID για παιδιά κάτω των 5 ετών κατά τουλάχιστον 2 μήνες

 Μια απόφαση των ΗΠΑ σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer (PFE.N) και της BioNTech για τον COVID-19 για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών αναβλήθηκε για τουλάχιστον δύο μήνες αφού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα .

Ο FDA είχε σχεδιάσει να λάβει μια απόφαση για το εμβόλιο με βάση τα δεδομένα πρώιμων δοκιμών λόγω αυτού που είχε αποκαλέσει μεγάλη ανάγκη δημόσιας υγείας λόγω της αύξησης των λοιμώξεων που προκαλούνται από την παραλλαγή Omicron του κοροναϊού. Η απόφαση είχε προγραμματιστεί για την επόμενη εβδομάδα με την έναρξη της κυκλοφορίας στις 21 Φεβρουαρίου.

Την Παρασκευή, ο οργανισμός είπε ότι είχε εξετάσει τις νέες δοκιμαστικές πληροφορίες που είχαν έρθει μετά το αίτημα της Pfizer και της BioNTech για εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης και αποφάσισε ότι χρειαζόταν περισσότερα δεδομένα πριν προχωρήσει.

Ο FDA είπε ότι οι γονείς που περιμένουν με αγωνία το εμβόλιο για τα μικρότερα παιδιά τους θα πρέπει να καθησυχαστούν ότι ο οργανισμός αφιερώνει χρόνο για να βεβαιωθεί ότι πληροί τα πρότυπα που έχει θέσει για έγκριση.

«Εάν κάτι δεν πληροί αυτό το πρότυπο, δεν μπορούμε να προχωρήσουμε», είπε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA.

Η Pfizer και η BioNTech είχαν υποβάλει δεδομένα για τις δύο πρώτες δόσεις αυτού που είχε προγραμματιστεί ως θεραπευτικό σχήμα τριών δόσεων για αυτήν την ηλικιακή ομάδα νωρίτερα αυτόν τον μήνα κατόπιν αιτήματος του FDA. Δεν αποκάλυψε δεδομένα αποτελεσματικότητας.

Η υποβολή ήταν εκπληκτική γιατί τον Δεκέμβριο είπαν ότι τα αρχικά αποτελέσματα δοκιμής του εμβολίου χαμηλότερης δόσης ήταν κατώτερα των προσδοκιών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών και τροποποίησαν την κλινική δοκιμή του για να δοκιμάσουν μια έκδοση τριών δόσεων του εμβολίου.

Οι εταιρείες δήλωσαν ότι θα συνεχίσουν τη δοκιμή για να χορηγήσουν σε όλα τα παιδιά τρεις βολές και αναμένεται να έχουν δεδομένα τον Απρίλιο.

"Αυτό είναι ένα εμβόλιο τριών δόσεων και επρόκειτο να παρουσιάσουν δεδομένα για τις δύο πρώτες δόσεις. Είναι λογικό να περιμένουμε να είναι διαθέσιμα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και για τις τρεις δόσεις πριν λάβουμε απόφαση για αυτό το εμβόλιο. " είπε ο Δρ. Paul Offit από το Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας.

Ο Offit είναι μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA, η οποία είχε προγραμματιστεί να ψηφίσει για το αν θα συνιστούσε την έγκριση του εμβολίου για παιδιά κάτω των 5 ετών την Τρίτη. Η συνάντηση αναβλήθηκε.

"Δεν είμαι σίγουρος από πού προήλθε όλο αυτό. Γιατί μας ζητήθηκε να το κάνουμε αυτό;" αυτός είπε.