ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΩΝ ΗΠΑ (FDA) Η ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΙΑΘΕΝΤΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΝΟΣΟ COVID-19 ΩΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19.
ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΩΝ ΗΠΑ (FDA) Η ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ ΙΑΘΕΝΤΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΝΟΣΟ COVID-19 ΩΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ COVID-19.
Την ανακοίνωση έκανε τη Δευτέρα 24/8 ο Πρόεδρος των ΗΠΑ Donald Trump.
Κωνσταντίνος Τριανταφυλλίδης, Ομότιμος Καθηγητής Α. Π. Θ.
Στην ανακοίνωσή του ο FDA πάντως υπενθύμισε ότι δεν υπάρχει, για την ώρα, απόδειξη ότι η μετάγγιση πλάσματος αποτελεί αποτελεσματικό τρόπο θεραπείας. Από την άλλη, το κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό των ΗΠΑ έχει άρθρο** (σε μετάφραση
Στο πράσινο φως της FDA για τη θεραπεία του COVID-19 με πλάσμα, οι κριτικοί βλέπουν αδύναμες ενδείξεις και πολιτική. Το άρθρο παρουσιάζει αναλυτικά όλα τα στοιχεία, για να θεμελιώσει τον τίτλο, για το θέμα).
Στις 16/8/2020 στην ανάρτησή μου είχα αναφέρει: Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19, σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο, αποτελεί μια από τις πιο σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε 316 ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν θεραπεία με πλάσμα που δωρίστηκε από ιαθέντες ασθενείς με τη νόσο με συντονιστή το Τμήμα Παθολογίας και Γονιδιωματικής Ιατρικής σε Νοσοκομείο του Houston των ΗΠΑ υποδηλώνει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική. Τα αποτελέσματα δημοσιεύονται* στο επιστημονικό περιοδικό The American Journal of Pathology.
Η ανάλυση έδειξε σημαντική μείωση της θνησιμότητας εντός 28 ημερών, ειδικά σε ασθενείς που μεταγγίσθηκαν εντός 72 ωρών από την εισαγωγή τους στο Νοσοκομείο. Με άλλα λόγια, η ερευνητική ομάδα διαπίστωσε ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία νωρίς είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να επιβιώσουν και να ανακάμψουν από τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, αποκλείστηκαν ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων στις μεταγγίσεις αίματος.
Η σχετική μελέτη έχει τίτλο: Effect of Convalescent Plasma on Mortality among Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three-Month Experience, -βρίσκεται στο στάδιο της προδημοσίευσης ( https://www.medrxiv.org/conte…/10.1101/2020.08.12.20169359v1 )- αφορά 35.000 νοσηλευόμενους ασθενείς, που έλαβαν το πλάσμα μέσα σε 72 ώρες από τη στιγμή της εισαγωγής τους στο νοσοκομείο, έδειξε ότι όσοι άρρωστοι έλαβαν πλάσμα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 είχαν 35% μικρότερη πιθανότητα να καταλήξουν από τη νόσο.
Στην Ελλάδα, βρίσκεται σε εξέλιξη από την 28 Απριλίου 2020 πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από την νόσο COVID-19 σε σοβαρά νοσούντες. Τα νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και οι συμμετέχοντες ερευνητές φαίνονται παρακάτω:
1.Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» (Β. Παππά, Α. Αντωνιάδου,
Α. Αρμαγανίδης, Α. Μπάμιας, Σ. Παπαγεωργίου, Α. Τσαντές, Σ. Τσιόδρας)
2.Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ο Ευαγγελισμός» (Σ. Ζακυνθινός, Α.
Κοτανίδου, Μ. Παγώνη, Σ. Σαριδάκης)
3.Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Χ. Γώγος)
4.Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» (Ν. Κουλούρης,
Α. Κουτσούκου, Α. Πεφάνης, Γ. Πουλάκου, K. Συρίγος)
5.Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αλεξάνδρα» (Ε. Τέρπος, Χ. Ματσούκα, Μ.Α.
Δημόπουλος)
6.Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ο Αγιος Σάββας» (Ε. Γρουζή)
7.Ινστιτούτο Παστέρ (Α. Μεντής)
8.Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Κ. Σταμούλης)
*Βιβλιογραφία. Salazar E, Christensen PA, Graviss EA, Nguyen DT, Castillo B, Chen J,Lopez BV, Eagar TN, Yi X, Zhao P, Rogers J, Shehabeldin A, Joseph D, Leveque C, Olsen RJ, BernardDW, Gollihar J, Musser JM, Treatment of COVID-19 Patients with Convalescent Plasma Reveals aSignal of Significantly Decreased Mortality, The American Journal of Pathology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.ajpath.2020.08.001.
**Kai Kupferschmidt, Jon Cohen. 24/8/2020. In FDA’s green light for treating COVID-19 with plasma, critics see thin evidence—and politics. Science https://www.sciencemag.org/…/fda-s-green-light-treating-cov…#
Την ανακοίνωση έκανε τη Δευτέρα 24/8 ο Πρόεδρος των ΗΠΑ Donald Trump.
Κωνσταντίνος Τριανταφυλλίδης, Ομότιμος Καθηγητής Α. Π. Θ.
Στην ανακοίνωσή του ο FDA πάντως υπενθύμισε ότι δεν υπάρχει, για την ώρα, απόδειξη ότι η μετάγγιση πλάσματος αποτελεί αποτελεσματικό τρόπο θεραπείας. Από την άλλη, το κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό των ΗΠΑ έχει άρθρο** (σε μετάφραση
Στο πράσινο φως της FDA για τη θεραπεία του COVID-19 με πλάσμα, οι κριτικοί βλέπουν αδύναμες ενδείξεις και πολιτική. Το άρθρο παρουσιάζει αναλυτικά όλα τα στοιχεία, για να θεμελιώσει τον τίτλο, για το θέμα).
Στις 16/8/2020 στην ανάρτησή μου είχα αναφέρει: Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19, σε αρρώστους που νοσηλεύονται από τη νόσο, αποτελεί μια από τις πιο σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε 316 ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν θεραπεία με πλάσμα που δωρίστηκε από ιαθέντες ασθενείς με τη νόσο με συντονιστή το Τμήμα Παθολογίας και Γονιδιωματικής Ιατρικής σε Νοσοκομείο του Houston των ΗΠΑ υποδηλώνει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική. Τα αποτελέσματα δημοσιεύονται* στο επιστημονικό περιοδικό The American Journal of Pathology.
Η ανάλυση έδειξε σημαντική μείωση της θνησιμότητας εντός 28 ημερών, ειδικά σε ασθενείς που μεταγγίσθηκαν εντός 72 ωρών από την εισαγωγή τους στο Νοσοκομείο. Με άλλα λόγια, η ερευνητική ομάδα διαπίστωσε ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία νωρίς είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να επιβιώσουν και να ανακάμψουν από τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, αποκλείστηκαν ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων στις μεταγγίσεις αίματος.
Η σχετική μελέτη έχει τίτλο: Effect of Convalescent Plasma on Mortality among Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three-Month Experience, -βρίσκεται στο στάδιο της προδημοσίευσης ( https://www.medrxiv.org/conte…/10.1101/2020.08.12.20169359v1 )- αφορά 35.000 νοσηλευόμενους ασθενείς, που έλαβαν το πλάσμα μέσα σε 72 ώρες από τη στιγμή της εισαγωγής τους στο νοσοκομείο, έδειξε ότι όσοι άρρωστοι έλαβαν πλάσμα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 είχαν 35% μικρότερη πιθανότητα να καταλήξουν από τη νόσο.
Στην Ελλάδα, βρίσκεται σε εξέλιξη από την 28 Απριλίου 2020 πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από την νόσο COVID-19 σε σοβαρά νοσούντες. Τα νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και οι συμμετέχοντες ερευνητές φαίνονται παρακάτω:
1.Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» (Β. Παππά, Α. Αντωνιάδου,
Α. Αρμαγανίδης, Α. Μπάμιας, Σ. Παπαγεωργίου, Α. Τσαντές, Σ. Τσιόδρας)
2.Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ο Ευαγγελισμός» (Σ. Ζακυνθινός, Α.
Κοτανίδου, Μ. Παγώνη, Σ. Σαριδάκης)
3.Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Χ. Γώγος)
4.Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» (Ν. Κουλούρης,
Α. Κουτσούκου, Α. Πεφάνης, Γ. Πουλάκου, K. Συρίγος)
5.Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αλεξάνδρα» (Ε. Τέρπος, Χ. Ματσούκα, Μ.Α.
Δημόπουλος)
6.Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ο Αγιος Σάββας» (Ε. Γρουζή)
7.Ινστιτούτο Παστέρ (Α. Μεντής)
8.Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Κ. Σταμούλης)
*Βιβλιογραφία. Salazar E, Christensen PA, Graviss EA, Nguyen DT, Castillo B, Chen J,Lopez BV, Eagar TN, Yi X, Zhao P, Rogers J, Shehabeldin A, Joseph D, Leveque C, Olsen RJ, BernardDW, Gollihar J, Musser JM, Treatment of COVID-19 Patients with Convalescent Plasma Reveals aSignal of Significantly Decreased Mortality, The American Journal of Pathology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.ajpath.2020.08.001.
**Kai Kupferschmidt, Jon Cohen. 24/8/2020. In FDA’s green light for treating COVID-19 with plasma, critics see thin evidence—and politics. Science https://www.sciencemag.org/…/fda-s-green-light-treating-cov…#
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου