ΚΟΡΩΝΟΙΟΣ: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΕΠΙΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΩΣΙΚΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ.
ΚΟΡΩΝΟΙΟΣ: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΕΣ ΕΠΙΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΩΣΙΚΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ.
Κωνσταντίνος Τριανταφυλλίδης, Ομότιμος Καθηγητής Α. Π. Θ.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ. Δυσπιστία στις τάξεις των επιστημόνων προκαλούν οι ανακοινώσεις της Μόσχας, δηλ. ότι οι αρμόδιες αρχές ενέκριναν εμβόλιο για ευρεία χρήση για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού. Κεντρικό επιχείρημα της επιστημονικής κοινότητας είναι χωρίς πλήρη πειραματικά δεδομένα ΙΙΙ φάσης, και έλεγχο σε χιλιάδες άτομα, το εμβόλιο είναι δύσκολο να περιβληθεί από εμπιστοσύνη με αποτέλεσμα να οδηγήσει στην απαξίωση όλων των εμβολίων.
Κωνσταντίνος Τριανταφυλλίδης, Ομότιμος Καθηγητής Α. Π. Θ.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ. Δυσπιστία στις τάξεις των επιστημόνων προκαλούν οι ανακοινώσεις της Μόσχας, δηλ. ότι οι αρμόδιες αρχές ενέκριναν εμβόλιο για ευρεία χρήση για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού. Κεντρικό επιχείρημα της επιστημονικής κοινότητας είναι χωρίς πλήρη πειραματικά δεδομένα ΙΙΙ φάσης, και έλεγχο σε χιλιάδες άτομα, το εμβόλιο είναι δύσκολο να περιβληθεί από εμπιστοσύνη με αποτέλεσμα να οδηγήσει στην απαξίωση όλων των εμβολίων.
Στη διαδικασία έγκρισης ενός φαρμάκου ή εμβολίου για εμπορική χρήση υποχρεωτικό βήμα αποτελούν οι κλινικές μελέτες σε 3 διαδοχικές* φάσεις:
ΦΑΣΗ 1. Σε αυτή τη φάση, η ουσία δοκιμάζεται κυρίως σε έναν περιορισμένο αριθμό υγειών ατόμων.
ΦΑΣΗ 2. Οι μελέτες περιλαμβάνουν μεγαλύτερες ομάδες ασθενών. Ο σκοπός είναι να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος και να καθοριστεί η βέλτιστη δοσολογία. Αυτές οι μελέτες είναι συνήθως συγκριτικές: μία από τις δύο ομάδες ασθενών λαμβάνει το προϊόν ενώ η άλλη ομάδα λαμβάνει ένα εικονικό φάρμακο (placebo).
ΦΑΣΗ 3. Οι μελέτες περιλαμβάνουν χιλιάδες ασθενείς, με σκοπό τη σύγκριση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της ουσίας. Τέτοιες μελέτες είναι πολύ συχνά πολυκεντρικές (δηλαδή περιλαμβάνουν πολλά κέντρα κλινικών μελετών). Μόλις ολοκληρωθούν επιτυχώς αυτές οι τρεις φάσεις, τα δεδομένα που έχουν προκύψει, μαζί με τα αποτελέσματα των προ-κλινικών δοκιμών, συλλέγονται για να διαμορφώσουν ένα φάκελο ο οποίος θα υποβληθεί στις δημόσιες αρχές υγείας προς έγκριση και στη συνέχεια θα εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι μέχρι τον Αύγουστο δοκιμάζονται περίπου 200 εμβόλια. Τρία από αυτά (Εταιρεία Moderna Pharmaceutics σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας των ΗΠΑ, Πανεπιστήμιο Οξφόρδης σε συνεργασία με την φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και εμβόλιο που αναπτύσσεται στην Κίνα) βρίσκονται στη ΙΙΙ φάση αξιολόγησης με απώτερο στόχο τη δοκιμή των πειραματικών εμβολίων σε 30.000 ασθενείς σε κάθε περίπτωση.
Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν ανακοίνωσε στις 11 Αυγούστου ότι οι ρυθμιστικές αρχές της χώρας του ενέκριναν εμβόλιο εναντίον του κορωνοϊού για ευρεία χρήση. Μάλιστα, σύμφωνα με την ανακοίνωση ολοκληρώθηκε η ΙΙ φάση της μελέτης. Τα πειράματα αφορούσαν 76 εθελοντές ως μέρος δύο δοκιμών πρώιμου σταδίου που αναφέρονται στο ClinicalTrials.gov. Μέχρι σήμερα δεν έχουν δημοσιευτεί τα αποτελέσματα από αυτές τις δοκιμές ή άλλες προκλινικές μελέτες και λίγα είναι γνωστά για το πειραματικό εμβόλιο. Σύμφωνα με την έρευνα, οι 38 που έλαβαν μία ή δύο δόσεις του εμβολίου είχαν παράγει αντισώματα κατά της πρωτεΐνης της ακίδας του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων ισχυρών αντισωμάτων εξουδετέρωσης που απενεργοποιούν τα ιικά σωματίδια. Με αυτά τα λιγοστά δεδομένα είναι εύλογο επιστήμονες σε όλο τον κόσμο** να εκφράζουν επιφυλάξεις*** για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου και να θεωρούν την απόφαση πρώιμης έγκρισης του εμβολίου ως επικίνδυνη. Μερικοί λόγοι:
ΠΡΩΤΟΣ. Η Τρίτη φάση του εμβολίου Sputnik V θα δοκιμαστεί σε περισσότερα από 2000 άτομα (12/8/2020) στη Ρωσία, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Σαουδική Αραβία τη Βραζιλία και το Μεξικό. Ως εκ τούτου η Ρωσία δεν έχει ολοκληρώσει μεγάλες κλινικές δοκιμές ΙΙΙ φάσης και σε άτομα με διαφορετική γενετική σύσταση για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του εμβολίου. Η ολοκλήρωση της ΙΙΙ φάσης ενδέχεται να περατωθεί τον Σεπτέμβριο και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των Οκτώβριο του 2020. Συνεπώς, η έγκριση ενός ανεπαρκώς ελεγμένου εμβολίου θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων που το λαμβάνουν. Με αυτά τα στοιχεία, το σωστότερο θα ήταν να ειπωθεί ότι οι αρμόδιες αρχές της Ρωσίας ενέκριναν τη συνέχιση κλινικών δοκιμών ΙΙΙ φάσης του εμβολίου σε σχετικά μικρό αριθμό εθελοντών.
ΔΕΥΤΕΡΟΣ. Ορισμένοι εμπειρογνώμονες εμβολίων έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 που χρησιμοποιούν απενεργοποιημένους ή γενετικά τροποποιημένους αδενοιούς ως φορείς του mRNA της πρωτεΐνης της ακίδας του ιού, όπως αυτό της Ρωσίας. Το 2007, οι ερευνητές σταμάτησαν δοκιμή εμβολίου κατά του ιού HIV που χρησιμοποίησε τον αδενοϊό για να μεταφερθεί το γονίδιο για την επιφανειακή πρωτεΐνη αυτού του ιού αφού διαπίστωσαν ότι αύξησε την πιθανότητα μετάδοσής του. Παρόμοια, πριν 21 χρόνια στη Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ η χρήση αδρανοποιημένου αδενοϊού ως φορέα γονιδίου οδήγησε σε θάνατο τον νεαρό Jesse Gelsinger που έπασχε από μια κληρονομική ασθένεια. Τα στοιχεία αυτά υποδεικνύουν ότι ο κλινικός έλεγχος πιθανόν παρενεργειών εμβολίων αυτής της τεχνολογίας θα πρέπει να είναι πολύ πιο λεπτομερής για τις πιθανές παρενέργειες και την ασφάλειά τους.
ΤΡΙΤΟΣ. Η Ρωσική εταιρεία είχε χρησιμοποιήσει παρόμοια τεχνολογία για ανάπτυξη εμβολίου εναντίον του κορωνοϊού που προκαλεί το οξύ αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής. Μέχρι σήμερα (από το 2013) εξακολουθεί να βρίσκεται το εμβόλιο στο στάδιο της ανάπτυξής σε κλινικές δοκιμές.
ΤΕΤΑΡΤΟΣ. Ο Πρόεδρος των ΗΠΑ να πιέσει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να προεγκρίνει το εμβόλιο της εταιρείας Moderna, που βρίσκεται στην Τρίτη φάση αξιολόγησης, για ευρεία χρήση.
Ως εκ τούτου η χορήγησή του Ρωσικού εμβολίου θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη και επιπρόσθετα, θα μπορούσε επίσης να εμποδίσει τις παγκόσμιες προσπάθειες για την ανάπτυξη ποιοτικών και αποτελεσματικών εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού.
Πρόκειται συνεπώς για μια μάλλον επιπόλαιη απόφαση. Ο μαζικός εμβολιασμός με ένα μη πλήρες ελεγμένο εμβόλιο μάλλον δεν είναι ηθικός. Οποιοδήποτε πρόβλημα με τη ρωσική εκστρατεία εμβολιασμού θα ήταν καταστροφική τόσο λόγω των πιθανών αρνητικών επιπτώσεών του στην υγεία ανθρώπων, αλλά και επειδή θα συμβάλει δικαιολογημένα στην γιγάντωση του κινήματος εναντίον των εμβολίων με οδυνηρές επιπτώσεις στην υγεία εκατομμυρίων ανθρώπων.
Βιβλιογραφία. *Τριανταφυλλίδης Κωνσταντίνος. ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΖΩΩΝ: Εφαρμογές στον άνθρωπο, σελ. 412, Εκδοτικός Οίκος Αδελφών Κυριακίδη, Θεσσαλονίκη 2006. Β΄ Έκδοση 2015
**Ewen Callaway. 11.8.2020. Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. doi: 10.1038/d41586-020-02386-2
*** Jon Cohen. 11/8/2020. Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release.
ΦΑΣΗ 1. Σε αυτή τη φάση, η ουσία δοκιμάζεται κυρίως σε έναν περιορισμένο αριθμό υγειών ατόμων.
ΦΑΣΗ 2. Οι μελέτες περιλαμβάνουν μεγαλύτερες ομάδες ασθενών. Ο σκοπός είναι να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος και να καθοριστεί η βέλτιστη δοσολογία. Αυτές οι μελέτες είναι συνήθως συγκριτικές: μία από τις δύο ομάδες ασθενών λαμβάνει το προϊόν ενώ η άλλη ομάδα λαμβάνει ένα εικονικό φάρμακο (placebo).
ΦΑΣΗ 3. Οι μελέτες περιλαμβάνουν χιλιάδες ασθενείς, με σκοπό τη σύγκριση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της ουσίας. Τέτοιες μελέτες είναι πολύ συχνά πολυκεντρικές (δηλαδή περιλαμβάνουν πολλά κέντρα κλινικών μελετών). Μόλις ολοκληρωθούν επιτυχώς αυτές οι τρεις φάσεις, τα δεδομένα που έχουν προκύψει, μαζί με τα αποτελέσματα των προ-κλινικών δοκιμών, συλλέγονται για να διαμορφώσουν ένα φάκελο ο οποίος θα υποβληθεί στις δημόσιες αρχές υγείας προς έγκριση και στη συνέχεια θα εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι μέχρι τον Αύγουστο δοκιμάζονται περίπου 200 εμβόλια. Τρία από αυτά (Εταιρεία Moderna Pharmaceutics σε συνεργασία με τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας των ΗΠΑ, Πανεπιστήμιο Οξφόρδης σε συνεργασία με την φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και εμβόλιο που αναπτύσσεται στην Κίνα) βρίσκονται στη ΙΙΙ φάση αξιολόγησης με απώτερο στόχο τη δοκιμή των πειραματικών εμβολίων σε 30.000 ασθενείς σε κάθε περίπτωση.
Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν ανακοίνωσε στις 11 Αυγούστου ότι οι ρυθμιστικές αρχές της χώρας του ενέκριναν εμβόλιο εναντίον του κορωνοϊού για ευρεία χρήση. Μάλιστα, σύμφωνα με την ανακοίνωση ολοκληρώθηκε η ΙΙ φάση της μελέτης. Τα πειράματα αφορούσαν 76 εθελοντές ως μέρος δύο δοκιμών πρώιμου σταδίου που αναφέρονται στο ClinicalTrials.gov. Μέχρι σήμερα δεν έχουν δημοσιευτεί τα αποτελέσματα από αυτές τις δοκιμές ή άλλες προκλινικές μελέτες και λίγα είναι γνωστά για το πειραματικό εμβόλιο. Σύμφωνα με την έρευνα, οι 38 που έλαβαν μία ή δύο δόσεις του εμβολίου είχαν παράγει αντισώματα κατά της πρωτεΐνης της ακίδας του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων ισχυρών αντισωμάτων εξουδετέρωσης που απενεργοποιούν τα ιικά σωματίδια. Με αυτά τα λιγοστά δεδομένα είναι εύλογο επιστήμονες σε όλο τον κόσμο** να εκφράζουν επιφυλάξεις*** για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου και να θεωρούν την απόφαση πρώιμης έγκρισης του εμβολίου ως επικίνδυνη. Μερικοί λόγοι:
ΠΡΩΤΟΣ. Η Τρίτη φάση του εμβολίου Sputnik V θα δοκιμαστεί σε περισσότερα από 2000 άτομα (12/8/2020) στη Ρωσία, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Σαουδική Αραβία τη Βραζιλία και το Μεξικό. Ως εκ τούτου η Ρωσία δεν έχει ολοκληρώσει μεγάλες κλινικές δοκιμές ΙΙΙ φάσης και σε άτομα με διαφορετική γενετική σύσταση για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του εμβολίου. Η ολοκλήρωση της ΙΙΙ φάσης ενδέχεται να περατωθεί τον Σεπτέμβριο και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των Οκτώβριο του 2020. Συνεπώς, η έγκριση ενός ανεπαρκώς ελεγμένου εμβολίου θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων που το λαμβάνουν. Με αυτά τα στοιχεία, το σωστότερο θα ήταν να ειπωθεί ότι οι αρμόδιες αρχές της Ρωσίας ενέκριναν τη συνέχιση κλινικών δοκιμών ΙΙΙ φάσης του εμβολίου σε σχετικά μικρό αριθμό εθελοντών.
ΔΕΥΤΕΡΟΣ. Ορισμένοι εμπειρογνώμονες εμβολίων έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 που χρησιμοποιούν απενεργοποιημένους ή γενετικά τροποποιημένους αδενοιούς ως φορείς του mRNA της πρωτεΐνης της ακίδας του ιού, όπως αυτό της Ρωσίας. Το 2007, οι ερευνητές σταμάτησαν δοκιμή εμβολίου κατά του ιού HIV που χρησιμοποίησε τον αδενοϊό για να μεταφερθεί το γονίδιο για την επιφανειακή πρωτεΐνη αυτού του ιού αφού διαπίστωσαν ότι αύξησε την πιθανότητα μετάδοσής του. Παρόμοια, πριν 21 χρόνια στη Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ η χρήση αδρανοποιημένου αδενοϊού ως φορέα γονιδίου οδήγησε σε θάνατο τον νεαρό Jesse Gelsinger που έπασχε από μια κληρονομική ασθένεια. Τα στοιχεία αυτά υποδεικνύουν ότι ο κλινικός έλεγχος πιθανόν παρενεργειών εμβολίων αυτής της τεχνολογίας θα πρέπει να είναι πολύ πιο λεπτομερής για τις πιθανές παρενέργειες και την ασφάλειά τους.
ΤΡΙΤΟΣ. Η Ρωσική εταιρεία είχε χρησιμοποιήσει παρόμοια τεχνολογία για ανάπτυξη εμβολίου εναντίον του κορωνοϊού που προκαλεί το οξύ αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής. Μέχρι σήμερα (από το 2013) εξακολουθεί να βρίσκεται το εμβόλιο στο στάδιο της ανάπτυξής σε κλινικές δοκιμές.
ΤΕΤΑΡΤΟΣ. Ο Πρόεδρος των ΗΠΑ να πιέσει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να προεγκρίνει το εμβόλιο της εταιρείας Moderna, που βρίσκεται στην Τρίτη φάση αξιολόγησης, για ευρεία χρήση.
Ως εκ τούτου η χορήγησή του Ρωσικού εμβολίου θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη και επιπρόσθετα, θα μπορούσε επίσης να εμποδίσει τις παγκόσμιες προσπάθειες για την ανάπτυξη ποιοτικών και αποτελεσματικών εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού.
Πρόκειται συνεπώς για μια μάλλον επιπόλαιη απόφαση. Ο μαζικός εμβολιασμός με ένα μη πλήρες ελεγμένο εμβόλιο μάλλον δεν είναι ηθικός. Οποιοδήποτε πρόβλημα με τη ρωσική εκστρατεία εμβολιασμού θα ήταν καταστροφική τόσο λόγω των πιθανών αρνητικών επιπτώσεών του στην υγεία ανθρώπων, αλλά και επειδή θα συμβάλει δικαιολογημένα στην γιγάντωση του κινήματος εναντίον των εμβολίων με οδυνηρές επιπτώσεις στην υγεία εκατομμυρίων ανθρώπων.
Βιβλιογραφία. *Τριανταφυλλίδης Κωνσταντίνος. ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΖΩΩΝ: Εφαρμογές στον άνθρωπο, σελ. 412, Εκδοτικός Οίκος Αδελφών Κυριακίδη, Θεσσαλονίκη 2006. Β΄ Έκδοση 2015
**Ewen Callaway. 11.8.2020. Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. doi: 10.1038/d41586-020-02386-2
*** Jon Cohen. 11/8/2020. Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release.
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου